EUDAMED για εισαγωγείς: Ακόμη κι αν είστε κατασκευαστής, χρειάζεστε ξεχωριστό Actor

Εάν ήδη διαθέτετε Actor κατασκευαστή στην EUDAMED και ταυτόχρονα εισάγετε ιατροτεχνολογικά προϊόντα από χώρες εκτός ΕΕ, ο SRN κατασκευαστή δεν επαρκεί. Η EUDAMED εκδίδει ξεχωριστό Actor ID / SRN για κάθε ρόλο.

Γιατί έχει σημασία για τους εισαγωγείς

Η EUDAMED είναι η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων βάσει των κανονισμών MDR (ΕΕ) 2017/745 και IVDR (ΕΕ) 2017/746. Η εγγραφή Actor είναι υποχρεωτική από τις 28 Μαΐου 2026 — βλ. Υποχρεωτική χρήση EUDAMED από το 2026.

Εισαγωγέας είναι ο φορέας εγκατεστημένος στην ΕΕ που διαθέτει για πρώτη φορά στην ενωσιακή αγορά προϊόν από τρίτη χώρα. Αυτό καλύπτει και κατασκευαστές στην ΕΕ που εισάγουν προϊόντα αδελφής εταιρείας ή OEM από εκτός ΕΕ. Η εισαγωγή είναι κανονιστικός ρόλος: οφείλετε να επαληθεύετε σήμανση CE, UDI και εγγραφή κατασκευαστή/εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, και να αναγράφετε τα στοιχεία σας στο προϊόν ή στα συνοδευτικά έγγραφα.

Ένας ρόλος, ένας Actor

Οι συχνές ερωτήσεις της Επιτροπής για την εγγραφή Actor είναι σαφείς: η ίδια εταιρεία μπορεί να έχει περισσότερους ρόλους, αλλά κάθε ρόλος απαιτεί δική του εγγραφή. Κατασκευαστής (XX-MF-……) και εισαγωγέας (XX-IM-……) είναι δύο Actor, ακόμη κι αν επωνυμία, διεύθυνση και ΑΦΜ είναι τα ίδια.

Ευθυγραμμίστε τον ρόλο εισαγωγέα και με τις εθνικές καταχωρήσεις — στην Ελλάδα, ΕΟΦ / GreMDIS.

Πώς μπορούμε να σας βοηθήσουμε

Η QC Analytics υποστηρίζει καταχωρήσεις Actor και προϊόντων σε EUDAMED, ΕΟΦ / GreMDIS και UDI/GS1 — συμπεριλαμβανομένου δεύτερου Actor εισαγωγέα δίπλα σε υφιστάμενη εγγραφή κατασκευαστή.

Δείτε τη σελίδα ΕΟΦ, EUDAMED, GS1 ή επικοινωνήστε μαζί μας.