Υποχρεωτική χρήση EUDAMED από το 2026: Τι αλλάζει και πώς μπορούμε να σας βοηθήσουμε

Η EUDAMED (European Database on Medical Devices) δεν είναι πλέον μια προαιρετική πλατφόρμα δοκιμών. Με την ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), η χρήση των πρώτων τεσσάρων ενοτήτων της πλατφόρμας είναι πλέον υποχρεωτική για τους οικονομικούς φορείς που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σε αυτό το άρθρο συνοψίζουμε τι αλλάζει, ποιοι επηρεάζονται και πώς η QC Analytics μπορεί να σας υποστηρίξει στην ολοκλήρωση των καταχωρήσεων.

Τι είναι η EUDAMED;

Η EUDAMED είναι η κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που θεσπίστηκε με τους κανονισμούς MDR (ΕΕ) 2017/745 και IVDR (ΕΕ) 2017/746. Σκοπός της είναι να παρέχει μια ολοκληρωμένη εικόνα του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ενισχύοντας τη διαφάνεια, την ιχνηλασιμότητα και τον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών.

Μέρος των δεδομένων της πλατφόρμας είναι δημόσια διαθέσιμο σε πολίτες, ασθενείς, επαγγελματίες υγείας και λοιπούς ενδιαφερόμενους φορείς. Η πλατφόρμα είναι προσβάσιμη στο επίσημο σύστημα EUDAMED της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Πρακτικά στη δημόσια έκδοση της πλατφόρμας μπορείτε να αναζητήσετε και να δείτε, μεταξύ άλλων:

Οικονομικούς φορείς (Actors): κατασκευαστές, εισαγωγείς, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και λοιπούς εγγεγραμμένους φορείς, μαζί με τον κωδικό SRN / Actor ID και τα βασικά στοιχεία ταυτότητάς τους
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και UDI: πληροφορίες προϊόντος, Basic UDI-DI, κατηγορία/κλάση κινδύνου, στοιχεία επισήμανσης και δεδομένα που σχετίζονται με την ιχνηλασιμότητα στη διάθεση στην αγορά
Ονοματολογία EMDN: την Ευρωπαϊκή Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, που χρησιμοποιείται κατά την καταχώρηση προϊόντων
Κοινοποιημένους Φορείς και πιστοποιητικά: στοιχεία για εκδοθέντα, ανασταλέντα, ανακτηθέντα, ανακληθέντα ή απορριφθέντα πιστοποιητικά, καθώς και περιορισμούς που έχουν επιβληθεί
Συνοπτικά ασφάλειας και κλινικής απόδοσης (SSCP): για κατηγορίες προϊόντων όπου απαιτείται δημοσίευση τέτοιων συνοπτικών

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ: Τι καθίσταται υποχρεωτικό;

Με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, από 28/5/2026 είναι υποχρεωτική η χρήση των ακόλουθων τεσσάρων ενοτήτων της EUDAMED:

Actor registration — Εγγραφή κατασκευαστή, εισαγωγέα, εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου ή άλλου σχετικού φορέα και έκδοση Single Registration Number (SRN)
UDI/Devices registration — Καταχώρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και κωδικών UDI-DI / Basic UDI-DI πριν τη διάθεσή τους στην ευρωπαϊκή αγορά
Notified Bodies and Certificates — Καταχώρηση πιστοποιητικών συμμόρφωσης ΕΕ που εκδίδουν οι Κοινοποιημένοι Φορείς (π.χ. αξιολόγηση τύπου, σχεδιασμού, ποιότητας ή παραγωγής), καθώς και τροποποιήσεων, αναστολών, ανακλήσεων ή απορρίψεών τους
Market Surveillance — Ανταλλαγή πληροφοριών και δεδομένων σχετικά με την επιτήρηση της αγοράς

Η υποχρέωση αφορά κυρίως:

Κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους (Authorized Representatives)
Εισαγωγείς (Importers)

Για νέα προϊόντα, η καταχώρηση στην EUDAMED αποτελεί προϋπόθεση πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά της ΕΕ. Για προϊόντα που ήδη κυκλοφορούν, απαιτείται άμεση επικαιροποίηση και συμμόρφωση με τις υποχρεωτικές ενότητες.

Γιατί η καταχώρηση στην EUDAMED είναι κρίσιμη;

Η καταχώρηση στην EUDAMED δεν αποτελεί απλώς τυπική διαδικασία. Αποτελεί βασική προϋπόθεση για τη νόμιμη και ασφαλή διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Μια ελλιπής ή λανθασμένη καταχώρηση μπορεί να οδηγήσει σε:

καθυστερήσεις πρόσβασης στην αγορά
απορρίψεις ή αιτήματα διόρθωσης από τον αρμόδιο φορέα
ασυνέπεια μεταξύ εθνικών (π.χ. ΕΟΦ/GreMDIS) και ευρωπαϊκών διαδικασιών
αυξημένο ρυθμιστικό κίνδυνο κατά επιθεωρήσεις ή έλεγχους επιτήρησης της αγοράς

Πώς μπορούμε να σας βοηθήσουμε με τις καταχωρήσεις EUDAMED

Στην QC Analytics υποστηρίζουμε οργανισμούς σε όλο τον κύκλο κανονιστικής εγγραφής — από τον ΕΟΦ και το εθνικό μητρώο GreMDIS έως την EUDAMED και την εφαρμογή UDI/GS1. Η προσέγγισή μας εστιάζει στην πρακτική συμμόρφωση, όχι μόνο στην τυπική υποβολή στοιχείων. Συγκεκριμένα, μπορούμε να σας βοηθήσουμε με:

Ανάλυση απαιτήσεων EUDAMED: ερμηνεία των απαιτήσεων ανάλογα με τον ρόλο σας (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας) και την κατηγορία/κλάση κινδύνου των προϊόντων σας
Έλεγχο πληρότητας στοιχείων: αξιολόγηση τεχνικών αρχείων, UDI, πιστοποιητικών, στοιχείων φορέα και συσχετιζόμενης τεκμηρίωσης MDR/IVDR πριν από την υποβολή
Ορθή καταχώρηση στην πλατφόρμα: καθοδήγηση ή αναλαμβανόμενη καταχώρηση με έμφαση στη συνέπεια, την ακρίβεια και την κανονιστική συμμόρφωση των δεδομένων
Επικοινωνία με τον ΕΟΦ: υποστήριξη για την επίλυση κωλυμάτων σε εθνικές και ευρωπαϊκές διαδικασίες καταχώρησης
Διορθώσεις και τροποποιήσεις: καθοδήγηση για αλλαγές προϊόντος ή φορέα και επικαιροποίηση δεδομένων στον κύκλο ζωής του προϊόντος
Έκδοση EUDAMED ID / SRN: ολοκλήρωση εγγραφής φορέα και λήψη μοναδικού κωδικού EUDAMED ID ή SRN (Single Registration Number)
Εφαρμογή UDI και GS1: ανάθεση GTIN (UDI-DI) και Basic UDI-DI (GMN), απαιτήσεις επισήμανσης, δομή δεδομένων και ενσωμάτωση UDI στα εσωτερικά σας συστήματα

Η προσέγγισή μας

Προσαρμοσμένη εφαρμογή: Προσαρμόζουμε τις απαιτήσεις της ΕΕ στα δικά σας προϊόντα και τον ρόλο της επιχείρησής σας.
Έλεγχοι με προστιθέμενη αξία: Ελέγχουμε τους φακέλους προϊόντων και τις διαδικασίες σας, ώστε οι καταχωρήσεις να βασίζονται σε άρτια τεκμηρίωση.
Προετοιμασία για πραγματικό έλεγχο: Λαμβάνουμε υπόψη τον τρόπο αξιολόγησης του αρμόδιου φορέα, ώστε να μειώσουμε τον κίνδυνο απορρίψεων ή καθυστερήσεων.

Διαθέτουμε εμπειρία σε κατασκευαστές, ευρωπαίους αντιπροσώπους και εισαγωγείς, με έμφαση στην ευθυγράμμιση εθνικών (ΕΟΦ) και ευρωπαϊκών (EUDAMED) διαδικασιών.

Τα επόμενα βήματα

Η προθεσμία της 28/5/2026 για την υποχρεωτική χρήση της EUDAMED έχει ήδη περάσει. Αν δεν έχετε ακόμη ολοκληρώσει την εγγραφή φορέα, την καταχώρηση προϊόντων ή την ευθυγράμμιση των δεδομένων UDI, η άμεση ενέργεια για συμμόρφωση είναι απαραίτητη.

Για λεπτομέρειες σχετικά με τις υπηρεσίες μας, δείτε τη σελίδα ΕΟΦ, EUDAMED, GS1. Για προσφορά ή καθοδήγηση στις καταχωρήσεις σας, επικοινωνήστε μαζί μας.