ΕΟΦ, EUDAMED, GS1
Στην QC Analytics, βοηθάμε τους οργανισμούς να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις κανονιστικής εγγραφής και να εφαρμόσουν συστήματα Μοναδικής Ταυτοποίησης Προϊόντος (UDI) στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών και εθνικών κανονιστικών πλαισίων.
Η εμπειρία μας καλύπτει τον ΕΟΦ (Ελλάδα), την EUDAMED (ΕΕ) και τα πρότυπα GS1, διασφαλίζοντας ότι τα προϊόντα σας είναι σωστά καταχωρημένα, ανιχνεύσιμα και σύμφωνα με τις κανονιστικές απαιτήσεις.
ΕΟΦ – Κανονιστική Εγγραφή στην Ελλάδα
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) είναι η αρμόδια αρχή που επιβλέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ελλάδα και διασφαλίζει την ασφάλεια και τη συμμόρφωσή τους.
Υποστηρίζουμε:
- Εγγραφή και γνωστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα
- Προετοιμασία και υποβολή της απαιτούμενης τεκμηρίωσης
- Συμμόρφωση με τις εθνικές απαιτήσεις και τοπικές διαδικασίες
- Επικοινωνία με τις ελληνικές αρχές
- Καταχώρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κατασκευαστές, διακινητές, ευρωπαίους αντιπροσώπους στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ «GREMDIS».
Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να καταχωρούνται στον ΕΟΦ πριν διατεθούν στην ελληνική αγορά, καθιστώντας αυτό το βήμα απαραίτητο για την πρόσβαση στην αγορά.
EUDAMED – Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Η EUDAMED είναι η κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που θεσπίστηκε με τους κανονισμούς MDR και IVDR, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ΕΕ.
Υποστηρίζουμε:
- Εγγραφή οικονομικών φορέων και προϊόντων στην EUDAMED
- Υποβολή δεδομένων UDI/προϊόντος
- Διαχείριση πιστοποιητικών και κανονιστικών πληροφοριών
- Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις MDR/IVDR
Η EUDAMED ενισχύει τη διαφάνεια, την ιχνηλασιμότητα και τον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και γίνεται υποχρεωτική για τους κατασκευαστές που διαθέτουν προϊόντα στην ευρωπαϊκή αγορά.
Εφαρμογή GS1 & UDI
Η Μοναδική Ταυτοποίηση Προϊόντος (Unique Device Identification - UDI) αποτελεί κανονιστική απαίτηση βάσει των MDR και IVDR, επιτρέποντας την παγκόσμια ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Υποστηρίζουμε την εφαρμογή των προτύπων GS1, συμπεριλαμβανομένων:
- Ανάθεσης GTIN (UDI-DI) και Basic UDI-DI (GMN)
- Απαιτήσεων επισήμανσης και γραμμωτού κώδικα (barcode)
- Δομής δεδομένων και υποβολής στην EUDAMED
- Ενσωμάτωσης του UDI στα εσωτερικά συστήματα
Τα συστήματα UDI παρέχουν μια παγκοσμίως εναρμονισμένη μέθοδο ταυτοποίησης προϊόντων, βελτιώνοντας την ασφάλεια των ασθενών και την αποδοτικότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Ολοκληρωμένη Κανονιστική Υποστήριξη
Παρέχουμε ολοκληρωμένη υποστήριξη σε όλες τις απαιτήσεις κανονιστικής εγγραφής και ταυτοποίησης, στο πλαίσιο της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ/1348/2004, η οποία καλύπτει την εμπορία και τη διακίνηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων:
- Ευθυγράμμιση εθνικών (ΕΟΦ) και ευρωπαϊκών (EUDAMED) διαδικασιών
- Ενσωμάτωση του UDI στα συστήματα κανονιστικής συμμόρφωσης και ποιότητας
- Διαχείριση προετοιμασίας και υποβολής τεκμηρίωσης
- Συνεχή κανονιστική συμμόρφωση και συντήρηση κύκλου ζωής
Αυτό διασφαλίζει ότι ο οργανισμός σας επιτυγχάνει αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά και διαρκή συμμόρφωση.
Τα επόμενα βήματα
Επικοινωνήστε με την QC Analytics για να ολοκληρώσετε αποτελεσματικά την κανονιστική εγγραφή και την εφαρμογή UDI των προϊόντων σας, διασφαλίζοντας ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σας είναι συμβατά, ανιχνεύσιμα και έτοιμα για την ευρωπαϊκή αγορά.