Μπορώ να προμηθευτώ μια συσκευή πιστοποιημένη βάσει του MDD και όχι του MDR;

Εάν αναρωτιέστε αν είναι ακόμα δυνατό να προμηθευτείτε μια ιατροτεχνολογική συσκευή που κατέχει πιστοποίηση βάσει της παλαιάς Οδηγίας για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 93/42/EOK (MDD) αντί για τον νέο Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 2017/745 (MDR), η απάντηση δεν είναι μονοσήμαντη. Ο MDR, ο οποίος αντικατέστησε την MDD, εισάγει αυστηρότερους κανονισμούς για να διασφαλίσει ότι όλες οι ιατροτεχνολογικές συσκευές στην αγορά είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές. Ωστόσο, υπάρχει μια μεταβατική περίοδος κατά την οποία ορισμένες συσκευές πιστοποιημένες με MDD μπορούν ακόμα να πωλούνται υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

Τι σημαίνει ο MDR για τις συσκευές πιστοποιημένες κατά MDD;

Ο MDR εισήχθη για να ενισχύσει την ασφάλεια και την ποιότητα των ιατροτεχνολογικών συσκευών στην αγορά της ΕΕ. Αντικατέστησε το MDD και εισήγαγε αυστηρότερες απαιτήσεις για τους κατασκευαστές. Ωστόσο, πολλές συσκευές που πιστοποιήθηκαν βάσει του MDD εξακολουθούν να είναι διαθέσιμες στην αγορά λόγω της μεταβατικής περιόδου που ορίζεται στο Άρθρο 120 του MDR.

Σύμφωνα με το Άρθρο 120, οι κατασκευαστές με συσκευές πιστοποιημένες κατά MDD μπορούν ακόμα να τις διαθέτουν στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν συγκεκριμένες προϋποθέσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν τη διατήρηση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα MDD και τη διασφάλιση ότι η συσκευή δεν υφίσταται σημαντικές αλλαγές στον σχεδιασμό ή την προβλεπόμενη χρήση της.

Παράταση μεταβατικής περιόδου: Κανονισμός (ΕΕ) 2023/607

Η πλέον πρόσφατη τροποποίηση (σχετικά με την παράταση της μεταβατικής περιόδου), ο Κανονισμός (ΕΕ) 2023/607, παρατείνει τη μεταβατική περίοδο για τις συσκευές πιστοποιημένες κατά MDD, προσφέροντας στους κατασκευαστές περισσότερο χρόνο για να συμμορφωθούν με τον MDR. Αυτή η παράταση είναι κρίσιμη, ιδίως λόγω των καθυστερήσεων που προκλήθηκαν από την πανδημία COVID-19 και την περιορισμένη δυναμικότητα των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι νέες μεταβατικές περίοδοι εξαρτώνται από την κατηγορία κινδύνου της συσκευής, ενώ εφαρμόζονται οι κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται στο Παράρτημα VIII του MDR.

Αυτή η παράταση δίνει στους κατασκευαστές επιπλέον χρόνο να πληρούν τις απαιτήσεις του MDR χωρίς να αποσύρουν άμεσα τα προϊόντα πιστοποιημένα κατά MDD από την αγορά.

Βασικά ερωτήματα συμμόρφωσης για συσκευές πιστοποιημένες κατά MDD

Εάν επιδιώκετε να προμηθευτείτε μια συσκευή πιστοποιημένη βάσει του MDD, ο κατασκευαστής πρέπει να είναι σε θέση να απαντήσει στα εξής:

1. Συμμορφώνεται η συσκευή με το MDD; Ακόμα και κατά τη μεταβατική περίοδο, οι συσκευές πρέπει να εξακολουθούν να πληρούν τα πρότυπα MDD.

2. Έχει αλλάξει ο σχεδιασμός ή ο προβλεπόμενος σκοπός της συσκευής; Σημαντικές αλλαγές θα σήμαιναν ότι η συσκευή δεν πληροί πλέον τις προϋποθέσεις για τη μεταβατική περίοδο και πρέπει να επαναπιστοποιηθεί βάσει του MDR.

3. Παρουσιάζει η συσκευή απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια; Η συσκευή δεν πρέπει να παρουσιάζει κανέναν απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια.

4. Έχει θέσει ο κατασκευαστής σε εφαρμογή Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) σύμφωνα με το άρθρο 10(9) MDR το αργότερο έως τις 26 Μαΐου 2024; Έως τις 26 Μαΐου 2024, οι κατασκευαστές πρέπει να διαθέτουν ΣΔΠ που συμμορφώνεται με το Άρθρο 10(9) του MDR.

5. Έχει συναφθεί συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή και ενός κοινοποιημένου οργανισμού το αργότερο έως τις 26 Σεπτεμβρίου 2024; Η διαδικασία υποβολής αίτησης πρέπει να έχει ξεκινήσει έως τις 26 Μαΐου 2024 και η συμφωνία με τον κοινοποιημένο οργανισμό πρέπει να έχει οριστικοποιηθεί έως τις 26 Σεπτεμβρίου 2024.

Επόμενα βήματα για κατασκευαστές και αγοραστές

Οι κατασκευαστές μπορούν να παρέχουν γραπτή επιβεβαίωση σχετικά με την κατάσταση των πιστοποιημένων κατά MDD συσκευών τους, και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να εκδίδουν διορθώσεις ή να προσθέτουν πληροφορίες σε υπάρχοντα πιστοποιητικά. Οι αγοραστές πρέπει να αναζητούν αυτή την επιβεβαίωση από τους κατασκευαστές για να διασφαλίσουν ότι η συσκευή συμμορφώνεται με τους κανονισμούς κατά τη μεταβατική περίοδο.

Διατίθεται επίσης ένα πρότυπο δήλωσης κατασκευαστή, το οποίο μπορεί να βοηθήσει τους κατασκευαστές να επιβεβαιώσουν την κατάσταση των προϊόντων τους που είναι πιστοποιημένα με MDD κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αυτό το πρότυπο αναπτύχθηκε από κοινού από τους AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI Medical Technology και MedTech Europe. Το πρότυπο δήλωσης βοηθά τους κατασκευαστές να επιβεβαιώσουν ότι οι συσκευές τους εξακολουθούν να πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται από το MDD/AIMDD, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι βρίσκονται σε καλό δρόμο για τη συμμόρφωση με τις αυστηρότερες απαιτήσεις του MDR εντός των σχετικών προθεσμιών. Μπορείτε να βρείτε και να κατεβάσετε το πρότυπο απευθείας από τη βιβλιοθήκη πόρων του MedTech Europe εδώ.

Συμπέρασμα

Εάν σκέφτεστε να προμηθευτείτε μια συσκευή που εξακολουθεί να είναι πιστοποιημένη κατά MDD, είναι απαραίτητο να επιβεβαιώσετε τη συμμόρφωσή της με τις μεταβατικές απαιτήσεις βάσει του MDR. Οι παρατεταμένες προθεσμίες παρέχουν στους κατασκευαστές χρόνο για τη μετάβαση, αλλά θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι η συσκευή παραμένει ασφαλής και συμμορφωμένη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Πάντα να ζητάτε γραπτή επιβεβαίωση από τον κατασκευαστή σχετικά με την κατάσταση της συσκευής.

Για πιο λεπτομερή καθοδήγηση, μπορείτε να ανατρέξετε στις τελευταίες τροποποιήσεις του MDR ή να συμβουλευτείτε τον προμηθευτή σας. Μπορείτε επίσης να ελέγξετε πηγές όπως την καθοδήγηση MDCG 2020-3 και άλλα επίσημα έγγραφα που σχετίζονται με τη μετάβαση από τον MDR και το MDD.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη βιβλιοθήκη πόρων μας στο QC Analytics.