Στρατηγική SaMD (Software as a Medical Device)
Στην QC Analytics, υποστηρίζουμε οργανισμούς στον καθορισμό και την εφαρμογή μιας πλήρους στρατηγικής για Λογισμικό ως Ιατροτεχνολογικό Προϊόν (SaMD), συνδυάζοντας το GAMP5, το IEC 62304 και τη στρατηγική κανονιστικής συμμόρφωσης σε μια ενιαία, συμβατή και κλιμακούμενη προσέγγιση.
Η ανάπτυξη λογισμικού ιατροτεχνολογικών προϊόντων απαιτεί κάτι περισσότερο από κώδικα — απαιτεί ένα δομημένο πλαίσιο που διασφαλίζει συμμόρφωση, ασφάλεια και ετοιμότητα επιθεώρησης καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής.
Τι είναι η Στρατηγική SaMD;
Η στρατηγική SaMD είναι μια δομημένη προσέγγιση που ευθυγραμμίζει τις πρακτικές ανάπτυξης λογισμικού, τα συστήματα ποιότητας και τις κανονιστικές απαιτήσεις με τους επιχειρηματικούς σας στόχους.
Διασφαλίζει ότι το λογισμικό σας:
- Καλύπτει τα ισχύοντα πρότυπα (IEC 62304, GAMP5, FDA, MDR)
- Αναπτύσσεται μέσα σε έναν ελεγχόμενο και ανιχνεύσιμο κύκλο ζωής
- Μπορεί να περάσει επιτυχώς από επιθεωρήσεις και κανονιστικές υποβολές
Προσέγγιση Ανάπτυξης βάσει GAMP5
Σας βοηθάμε να εφαρμόσετε τις αρχές GAMP5 (Οδηγός Καλής Αυτοματοποιημένης Παρασκευαστικής Πρακτικής) για να διασφαλίσετε ότι τα συστήματά σας είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση (fit for intended use) και συμβατά με κανονισμούς GxP.
Η προσέγγισή μας περιλαμβάνει:
- Επικύρωση λογισμικού και συστημάτων βάσει κινδύνου
- Καθορισμό απαιτήσεων χρηστών και λειτουργικών προδιαγραφών
- Αξιολόγηση προμηθευτών και εργαλείων
- Διαδικασίες διαμόρφωσης και ελέγχου αλλαγών
- Πλήρη ιχνηλασιμότητα από τις απαιτήσεις έως τις δοκιμές
Το GAMP5 προωθεί μια μεθοδολογία βασισμένη στον κίνδυνο και τον κύκλο ζωής που βελτιώνει την ποιότητα βελτιστοποιώντας παράλληλα την προσπάθεια επικύρωσης.
Συμμόρφωση με τον Κύκλο Ζωής Λογισμικού IEC 62304
Υποστηρίζουμε την εφαρμογή του IEC 62304, του διεθνούς προτύπου που καθορίζει τον κύκλο ζωής λογισμικού για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Οι υπηρεσίες μας καλύπτουν:
- Σχεδιασμό και τεκμηρίωση κύκλου ζωής λογισμικού
- Ταξινόμηση ασφάλειας λογισμικού (Κλάση A, B, C)
- Τεκμηρίωση αρχιτεκτονικής και σχεδιασμού
- Διαδικασίες επαλήθευσης, επικύρωσης και δοκιμών
- Διαδικασίες συντήρησης, ελέγχου αλλαγών και έκδοσης
Το IEC 62304 διασφαλίζει ότι το λογισμικό αναπτύσσεται και συντηρείται μέσω ελεγχόμενων, ανιχνεύσιμων και διαχειρίσιμων βάσει κινδύνου διαδικασιών καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του.
Σχεδιασμός Εσωτερικών Διαδικασιών για Συμμόρφωση
Πέρα από τα πρότυπα, σας βοηθάμε να εφαρμόσετε τη συμμόρφωση στην πράξη, σχεδιάζοντας και βελτιστοποιώντας τις εσωτερικές σας διαδικασίες.
Υποστηρίζουμε:
- Καθιέρωση Κύκλου Ζωής Ανάπτυξης Λογισμικού (SDLC) ευθυγραμμισμένου με το IEC 62304
- Ενσωμάτωση με Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας (ISO 13485)
- Ενσωμάτωση διαχείρισης κινδύνου (ISO 14971)
- Πλαίσια και πρότυπα τεκμηρίωσης
- Συστήματα ιχνηλασιμότητας που συνδέουν απαιτήσεις, κινδύνους και δοκιμές
- Ετοιμότητα επιθεώρησης και προετοιμασία ελέγχων
Αυτό διασφαλίζει ότι ο οργανισμός σας διαθέτει επαναλήψιμες, κλιμακούμενες διαδικασίες που υποστηρίζουν τόσο την ανάπτυξη όσο και τις κανονιστικές προσδοκίες.
Ενσωμάτωση Κανονιστικής Στρατηγικής
Μια ισχυρή στρατηγική SaMD πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένη με μια σαφή κανονιστική πορεία.
Σας βοηθάμε να:
- Καθορίσετε μια κανονιστική στρατηγική ευθυγραμμισμένη με τους επιχειρηματικούς σας στόχους και τις αγορές-στόχους
- Προετοιμάσετε τεχνική τεκμηρίωση για τη σήμανση CE και τις υποβολές στον FDA
- Αναπτύξετε Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας (ISO 13485)
- Πραγματοποιήσετε ανάλυση κινδύνων και διαχείριση κινδύνων
- Σχεδιάσετε το πλάνο πρόσβασης στην αγορά και συμμόρφωσης
Μια καλά καθορισμένη κανονιστική στρατηγική διασφαλίζει ότι το προϊόν σας είναι συμβατό, ανταγωνιστικό και έτοιμο για έγκριση.
Τα επόμενα βήματα
Επικοινωνήστε με την QC Analytics για να καθορίσετε τη στρατηγική SaMD σας και να χτίσετε ένα συμβατό, αποδοτικό και έτοιμο για το μέλλον πλαίσιο ανάπτυξης λογισμικού, προσαρμοσμένο στον οργανισμό σας.