Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS): Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε
Ως Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) ορίζουμε ένα τυποποιημένο σύστημα των διαδικασιών, των πρακτικών και των αρμοδιοτήτων μιας εταιρείας με σκοπό την επίτευξη ποιοτικών διαδικασιών και στόχων. Ένα QMS εστιάζει στην ικανοποίηση των απαιτήσεων των πελατών και των ρυθμιστικών αρχών, ενισχύοντας έτσι την αποτελεσματικότητα και την ικανοποίηση των πελατών.
Στο παρόν άρθρο, θα εστιάσουμε σε εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και στους τρόπους με τους οποίους μπορούν να αποκτήσουν πιστοποίηση διαχείρισης ποιότητας.
Οφέλη ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
Η εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας επηρεάζει κάθε πτυχή των επιδόσεων μιας εταιρείας. Τα οφέλη ενός τέτοιου συστήματος είναι τα ακόλουθα:
- Ικανοποίηση των απαιτήσεων των πελατών, η οποία ενισχύει την εμπιστοσύνη προς την εταιρεία.
- Ικανοποίηση των απαιτήσεων του οργανισμού, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.
- Καθορισμός, βελτίωση και έλεγχος των διαδικασιών.
- Μείωση της σπατάλης πόρων.
- Πρόληψη λαθών.
- Μείωση του κόστους.
- Διευκόλυνση και εντοπισμός ευκαιριών εκπαίδευσης.
- Ενεργός συμμετοχή του προσωπικού.
- Καθορισμός κατεύθυνσης σε επίπεδο οργανισμού.
- Επικοινωνία και ετοιμότητα για την παραγωγή συνεκτικών αποτελεσμάτων.
Τύποι Προτύπων QMS
Υπάρχουν διάφοροι τύποι Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας, με τα πιο ευρέως χρησιμοποιούμενα και αναγνωρισμένα να είναι τα πρότυπα ISO. Η διάδοση των προτύπων ISO οφείλεται στο γεγονός ότι διαχειρίζονται τόσο την ποιότητα όσο και τη βιωσιμότητα. Το πιο κοινό πρότυπο είναι το ISO 9001, το οποίο επιδιώκουν και επιτυγχάνουν εταιρείες από όλους τους κλάδους. Στον πίνακα που ακολουθεί μπορείτε να δείτε άλλες διαπιστεύσεις και τους κλάδους στους οποίους εφαρμόζονται κυρίως.
| Κλάδος/Τομέας | Πρότυπα |
|---|---|
| Όλοι οι κλάδοι | ISO 9001:2015 - Απαιτήσεις Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας |
| Αυτοκινητοβιομηχανία | IATF 16949:2016 - Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Αυτοκινητοβιομηχανίας |
| Ιατροτεχνολογικά προϊόντα | ISO 13485:2016 - Απαιτήσεις Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας για ρυθμιστικούς σκοπούς |
| Τρόφιμα | ISO 13485:2016 (και συναφή πρότυπα ποιότητας) |
| Υπηρεσίες | ISO/IEC 20000-1:2018 - Διαχείριση Υπηρεσιών Τεχνολογίας Πληροφοριών |
| Πληροφορική (IT) | ISO/IEC 27001 - Διαχείριση Ασφάλειας Πληροφοριών |
| Αεροδιαστημική | AS 9100D - Απαιτήσεις Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας για Αεροπορικούς, Διαστημικούς και Αμυντικούς Οργανισμούς |
Στοιχεία ενός QMS
Κατά την επιλογή ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, είναι απαραίτητο να καθορίσετε τις μοναδικές ανάγκες του οργανισμού σας. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένα βασικά στοιχεία που πρέπει να καλύψετε πριν την επίτευξη ενός ποιοτικού προτύπου, ανεξάρτητα από τον κλάδο στον οποίο δραστηριοποιείστε. Τα κοινά στοιχεία για όλα τα συστήματα είναι:
- Η πολιτική ποιότητας και οι ποιοτικοί στόχοι του οργανισμού.
- Εγχειρίδιο ποιότητας.
- Διαδικασίες, οδηγίες και αρχεία ποιότητας.
- Διαχείριση δεδομένων ποιότητας.
- Εσωτερικές διαδικασίες ποιότητας.
- Ικανοποίηση πελατών από την ποιότητα του προϊόντος.
- Ευκαιρίες βελτίωσης.
- Έλεγχος και ανάλυση ποιότητας.
Γιατί το QMS είναι σημαντικό για μια εταιρεία
Ως επιχείρηση που επιθυμεί να βελτιώσει τις λειτουργίες της και να είναι σε θέση να ικανοποιεί τις απαιτήσεις πελατών και οργανισμού, η επίτευξη ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας είναι κρίσιμης σημασίας. Εάν η εφαρμογή ενός QMS από εσάς τους ίδιους δεν είναι εφικτή, η εξωτερική ανάθεση της διαχείρισης των διαδικασιών σας είναι μια βιώσιμη λύση. Σε κάθε περίπτωση, ένα QMS θα σας βοηθήσει να παραμείνετε πλήρως εναρμονισμένοι με τους πλέον πρόσφατους κανονισμούς και πρότυπα.
Καθιέρωση και εφαρμογή ενός QMS
Η εφαρμογή ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας μπορεί να παρουσιάσει προκλήσεις, δεδομένων των απαιτήσεων που θέτει το κάθε σύστημα σχετικά με την επιχείρηση, τις διαδικασίες και το ανθρώπινο δυναμικό. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι το QMS πρέπει να βασίζεται στους στόχους, τις ανάγκες και τα προϊόντα ή τις παρεχόμενες υπηρεσίες του οργανισμού σας, η διαδικασία γίνεται πιο ομαλή.
Η δομή για την εφαρμογή οποιουδήποτε Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας είναι η εξής:
- Σχεδιασμός και ανάπτυξη: Η πρώτη φάση της εφαρμογής, όπου στελέχη από την επιχείρηση συγκεντρώνονται και οργανώνουν τις διαδικασίες για το σύστημα διαχείρισης.
- Ανάπτυξη: Όταν όλα έχουν προγραμματιστεί.
- Έλεγχος και μέτρηση: Περιλαμβάνει εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους, επιθεωρήσεις και παρακολούθηση των επιχειρησιακών λειτουργιών.
- Ανασκόπηση και βελτίωση: Κατά τη φάση αυτή, εξετάζονται και αναλύονται τα αποτελέσματα των ελέγχων και των εργαλείων παρακολούθησης, προκειμένου να κατανοηθεί η απόδοση του οργανισμού και να γίνουν οι απαραίτητες βελτιώσεις. Με την ολοκλήρωση της τέταρτης φάσης, ο κύκλος ξεκινά από την αρχή.
Πότε να εφαρμόσετε ένα QMS
Ως εταιρεία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, απαιτείται η ύπαρξη ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τους κανονισμούς και η ικανοποίηση των απαιτήσεων πελατών και οργανισμού.
Οι τρεις σημαντικότερες αγορές για την κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι η αγορά των ΗΠΑ, η αγορά του Καναδά και η αγορά της ΕΕ. Οι εν λόγω αγορές έχουν παρεμφερείς ρυθμιστικές απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης αυτής της εφαρμογής ενός QMS πριν από τη διάθεση του προϊόντος. Για την αγορά των ΗΠΑ, ο FDA καθορίζει το 21 CFR 820. Για την αγορά του Καναδά, ισχύουν οι Κανονισμοί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (SOR/98-282) της Health Canada, ενώ η αγορά της ΕΕ απαιτεί συμμόρφωση με τον Κανονισμό Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΕ 2017/745).
Ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις QMS και για τους τρεις κανονισμούς είναι η καθιέρωση του προτύπου ISO 13485. Με την πραγματοποίηση των απαραίτητων προσαρμογών, το πρότυπο αυτό αποτελεί ένα ολοκληρωμένο εργαλείο που θα σας υποστηρίξει σε όλες τις παραπάνω αγορές.