Εφαρμογή QMS ISO 13485

Τι είναι ένα QMS σύμφωνα με το ISO 13485;

Το ISO 13485 είναι ο πιο ευρέως χρησιμοποιούμενος τύπος QMS στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το ISO 13485 αποτελεί μια αποτελεσματική λύση για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ώστε να ικανοποιούν τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας στη βιομηχανία. Είναι η βάση για τους κατασκευαστές ώστε να ανταποκριθούν στην Οδηγία της ΕΕ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDD), στον Κανονισμό της ΕΕ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR) και σε άλλους κανονισμούς.

Βήματα για την εφαρμογή του ISO 13485

Υπάρχουν 10 βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε για να επιτύχετε το ISO 13485:

1. Προμηθευτείτε τα Έγγραφα και μελετήστε τις απαιτήσεις. Έχετε αποφασίσει ότι το ISO 13485 είναι το καταλληλότερο πρότυπο για την επιχείρησή σας, τώρα πρέπει να μάθετε τις απαιτήσεις του προμηθευόμενοι ένα αντίγραφο αυτού, καθώς και τυχόν υποστηρικτικά έγγραφα.
2. Διεξάγετε μια Ανάλυση Κενών (Gap Analysis). Η διενέργεια ανάλυσης κενών είναι ένα από τα πιο κρίσιμα βήματα για την εφαρμογή του ISO 13485, καθώς θα αποκαλύψει τυχόν κενά μεταξύ του τρέχοντος συστήματός σας και του συστήματος που απαιτείται για να φτάσει η εταιρεία σας στη συμμόρφωση.
3. Αναπτύξτε ένα σχέδιο εφαρμογής. Για το επόμενο βήμα, πρέπει να αρχίσετε να σχεδιάζετε τον τρόπο με τον οποίο θα αντιμετωπίσετε τα κενά που ανακαλύψατε διεξάγοντας την ανάλυση κενών.
4. Σχεδιάστε την Τεκμηρίωση. Θα χρειαστείτε τεκμηρίωση για τον έλεγχο των διαδικασιών σας. Θα σας βοηθήσει να αποδείξετε τη συμμόρφωσή σας και να καθοδηγήσετε τις διαδικασίες σας.
5. Παρέχετε εκπαίδευση. Ένα άλλο κρίσιμο βήμα είναι η παροχή εκπαίδευσης στους εργαζομένους. Οι εργαζόμενοί σας πρέπει να γνωρίζουν εκ των προτέρων ότι ο οργανισμός σας πρόκειται να εφαρμόσει το ISO 13485 ώστε να είναι προετοιμασμένοι.
6. Εφαρμόστε το σχέδιό σας. Τώρα είναι η ώρα να ξεκινήσετε την εφαρμογή του σχεδίου σας. Έχετε κατά νου ότι η εφαρμογή του προτύπου θα φαίνεται διαφορετική από άλλες εταιρείες, καθώς εξαρτάται από τις διαδικασίες της εταιρείας σας και το σχέδιο εφαρμογής.
7. Πραγματοποιήστε εσωτερικές επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις. Πριν προχωρήσετε στις επιθεωρήσεις από τρίτους, πρέπει να πραγματοποιήσετε εσωτερικές επιθεωρήσεις.
8. Επιλέξτε φορέα πιστοποίησης. Όταν πιστεύετε ότι το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας είναι έτοιμο, είναι ώρα να ξεκινήσετε την αναζήτηση για έναν φορέα πιστοποίησης τρίτου μέρους.
9. Ολοκληρώστε τη διαδικασία επιθεώρησης και πιστοποίησης από τρίτους. Βρήκατε τον επιθεωρητή με τον οποίο θέλετε να εργαστείτε, τώρα είστε έτοιμοι να υποβληθείτε σε επιθεωρήσεις από τρίτους. Μόλις τις περάσετε, θα πιστοποιηθείτε κατά ISO 13485.
10. Διατηρήστε την πιστοποίησή σας. Ο κύκλος πιστοποίησης διαρκεί 3 χρόνια, για να διατηρήσετε την πιστοποίησή σας πρέπει να ολοκληρώσετε μια ετήσια επιθεώρηση επιτήρησης.