Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στο GreMDIS: Τι εννοεί ο ΕΟΦ — και τι δεν εννοεί

Κατά την καταχώρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο GreMDIS, το εθνικό μητρώο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι εταιρείες οφείλουν να δηλώνουν με ακρίβεια τον κανονιστικό τους ρόλο. Μία από τις συχνότερες πηγές σύγχυσης είναι ο όρος Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος (Authorised Representative).

Στην καθημερινή εμπορική γλώσσα, οι εταιρείες συχνά αναφέρονται σε αποκλειστικό αντιπρόσωπο ή σε πλήρη αντιπροσώπευση, που καλύπτει εισαγωγή, διανομή και service. Πρόκειται για εμπορικές περιγραφές. Στο GreMDIS και στο ευρωπαϊκό δίκαιο ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δεν ταυτίζονται με τον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο.

Σε αυτό το άρθρο εξηγούμε τι εννοεί ο ΕΟΦ/GreMDIS με τον όρο Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος, παραθέτουμε την ακριβή νομική διατύπωση και διευκρινίζουμε πώς διαφέρει από άλλους ρόλους που μπορεί να συναντήσετε — όπως διανομέας, εισαγωγέας και κατασκευαστής.

Γιατί έχει σημασία στο GreMDIS

Το GreMDIS (Greek Medical Devices Information System) είναι το ηλεκτρονικό μητρώο του ΕΟΦ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην ελληνική αγορά. Κάθε κοινοποίηση πρέπει να προσδιορίζει τον οικονομικό φορέα που υποβάλλει την αίτηση και τον νομικό του ρόλο στην αλυσίδα εφοδιασμού.

Η επιλογή λανθασμένου ρόλου μπορεί να οδηγήσει σε:

• ελλιπή ή λανθασμένη τεκμηρίωση
• απόρριψη ή αιτήματα διόρθωσης από τον ΕΟΦ
• ασυνέπεια μεταξύ GreMDIS, EUDAMED και συμβατικών ρυθμίσεων με τον κατασκευαστή
• αυξημένο κανονιστικό κίνδυνο κατά επιθεωρήσεις ή ελέγχους εποπτείας της αγοράς

Ο ρόλος που δηλώνετε πρέπει να ανταποκρίνεται στις νομικές σας υποχρεώσεις, όχι στην εμπορική σας περιγραφή.

Ο επίσημος ορισμός: «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»

Ο όρος εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος προέρχεται από το ευρωπαϊκό δίκαιο ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στην Ελλάδα ενσωματώθηκε με την Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648/30-08-2009 (δημοσιευμένη στο ΦΕΚ 2198Β/2.10.2009), η οποία εναρμονίζει την εθνική νομοθεσία προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «Περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων». Σήμερα, το ίδιο νοητικό περιεχόμενο διατηρείται σε επίπεδο ΕΕ στον MDR (ΕΕ) 2017/745, άρθρο 2 παρ. 32. Στο άρθρο 2.1 ι) της ελληνικής απόφασης ορίζεται ως εξής:

ι) «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματός του και τον αντιπροσωπεύει έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά στις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που απορρέουν από την παρούσα απόφαση.

Βασικά χαρακτηριστικά

Ο Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος είναι:

• νομικά διορισμένο πρόσωπο, όχι αυτοδήλωτος εμπορικός αντιπρόσωπος
• εγκατεστημένος εντός της ΕΕ
• ενεργεί εξ ονόματος κατασκευαστή — συνήθως κατασκευαστή εγκατεστημένου εκτός της ΕΕ
• υπεύθυνος για κανονιστική εκπροσώπηση έναντι των αρμόδιων αρχών
• δεσμευμένος από γραπτή εντολή που καθορίζει τα καθήκοντα που ανατίθενται από τον κατασκευαστή

Ο Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος δεν είναι αυτόματα εισαγωγέας, διανομέας ή αποκλειστικός εμπορικός αντιπρόσωπος — ακόμη κι αν η ίδια εταιρεία ασκεί στην πράξη περισσότερους από αυτούς τους ρόλους.

Όροι που συχνά συγχέονται

«Αποκλειστικός αντιπρόσωπος»

Στην εμπορική πράξη, ο αποκλειστικός αντιπρόσωπος είναι εταιρεία στην οποία ο κατασκευαστής παραχωρεί αποκλειστικά δικαιώματα πώλησης ή προώθησης προϊόντων σε μια περιοχή. Πρόκειται για εμπορική και συμβατική σχέση.

Αυτό δεν αποδίδει από μόνο του την ιδιότητα Εξουσιοδοτημένου Αντιπροσώπου στο GreMDIS ή βάσει MDR/IVDR. Εκτός εάν η εταιρεία έχει επίσης διοριστεί επίσημα με γραπτή εντολή για την εκπλήρωση των κανονιστικών υποχρεώσεων του κατασκευαστή, δεν πρέπει να καταχωρείται ως Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος.

«Πλήρη αντιπροσώπευση»

Οι εταιρείες συχνά διαφημίζουν πλήρη αντιπροσώπευση, δηλαδή ότι αναλαμβάνουν εισαγωγή, διανομή και μεταπωλητική υποστήριξη για μια γραμμή προϊόντων. Αυτό είναι συνηθισμένο στην ελληνική αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων και περιγράφει το εύρος των εμπορικών δραστηριοτήτων, όχι έναν ενιαίο κανονιστικό ρόλο.

Σε τέτοια διατύπωση, η πλήρης αντιπροσώπευση περιγράφει ένα σύνολο εμπορικών δραστηριοτήτων. Στο GreMDIS, η ίδια εταιρεία μπορεί να χρειάζεται να καταχωρηθεί ξεχωριστά ως εισαγωγέας και/ή διανομέας, ανάλογα με τον πραγματικό της ρόλο στην αλυσίδα εφοδιασμού — και θα ήταν Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος μόνο εάν έχει τυπικά εντοπιστεί από κατασκευαστή εκτός ΕΕ για αυτή τη κανονιστική λειτουργία.

Λοιποί ρόλοι στο GreMDIS

Το GreMDIS διακρίνει μεταξύ πολλών ρόλων οικονομικού φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Ρόλος στο GreMDIS	Ελληνικός όρος	Τι σημαίνει
Κατασκευαστής	Κατασκευαστής	Ο φορέας που κατασκευάζει ή ανακατασκευάζει πλήρως το προϊόν, ή το έχει σχεδιάσει/κατασκευάσει και το διαθέτει με το δικό του όνομα
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος	Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος	Φορέας εγκατεστημένος στην ΕΕ, με εντολή από κατασκευαστή εκτός ΕΕ, που ενεργεί εξ ονόματός του για κανονιστικές υποχρεώσεις
Εισαγωγέας	Εισαγωγέας	Φορέας εγκατεστημένος στην ΕΕ που διαθέτει στην αγορά προϊόν από τρίτη χώρα
Διανομέας	Διανομέας	Κάθε φορέας στην αλυσίδα εφοδιασμού, εκτός του κατασκευαστή ή του εισαγωγέα, που καθιστά διαθέσιμο το προϊόν στην αγορά

Κάθε ρόλος συνοδεύεται από διακριτές κανονιστικές υποχρεώσεις. Μια εταιρεία μπορεί να κατέχει περισσότερους από έναν ρόλους για το ίδιο προϊόν — π.χ. να είναι ταυτόχρονα εισαγωγέας και διανομέας — αλλά στο GreMDIS ο ρόλος που δηλώνεται πρέπει να ανταποκρίνεται στην ιδιότητα με την οποία υποβάλλεται η κοινοποίηση.

Σε αντίθεση με την EUDAMED, που καλύπτει κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και εισαγωγείς αλλά όχι διανομείς, το GreMDIS είναι εθνικό μητρώο που περιλαμβάνει και τους διανομείς. Στην Ελλάδα, οι οικονομικοί φορείς — συμπεριλαμβανομένων των διανομέων — οφείλουν να διασφαλίζουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διακινούν είναι καταχωρημένα στο GreMDIS πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Αυτή η εθνική απαίτηση υποστηρίζει τις υποχρεώσεις εποπτείας της αγοράς και ιχνηλασιμότητας του ΕΟΦ.

Πώς μπορούμε να σας βοηθήσουμε

Στην QC Analytics υποστηρίζουμε οργανισμούς σε όλο τον κύκλο κανονιστικής εγγραφής — από ΕΟΦ/GreMDIS και EUDAMED έως την εφαρμογή UDI/GS1. Μπορούμε να σας βοηθήσουμε με:

• τον προσδιορισμό του σωστού ρόλου οικονομικού φορέα για τις υποβολές σας στο GreMDIS
• την ανασκόπηση εντολών Εξουσιοδοτημένου Αντιπροσώπου και της συνοδευτικής τεκμηρίωσης
• την προετοιμασία και υποβολή κοινοποιήσεων προϊόντων με πλήρη και συνεπή στοιχεία
• την εναρμόνιση εθνικών (ΕΟΦ) και ευρωπαϊκών (EUDAMED) καταχωρήσεων

Για λεπτομέρειες σχετικά με τις υπηρεσίες μας, δείτε τη σελίδα ΕΟΦ, EUDAMED, GS1. Για καθοδήγηση στις καταχωρήσεις σας, επικοινωνήστε μαζί μας.