Τι είναι το GAMP5;
Το GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) παρέχει ένα πλαίσιο για την προσέγγιση επικύρωσης του συστήματος υπολογιστή όπου ένα σύστημα αξιολογείται και εκχωρείται σε μια προκαθορισμένη κατηγορία με βάση την επιδιωκόμενη χρήση και την πολυπλοκότητά του. Κατά την κατηγοριοποίηση ενός συστήματος βοηθάει στη σύνταξη της τεκμηρίωσης του συστήματος.
Γιατί είναι σημαντικό;
- Παρέχει μια εκτεταμένη προσέγγιση στην επικύρωση συστήματος υπολογιστή, που είναι γενικά αποδεκτή στον κλάδο
- Ευθυγραμμίζεται με την εφαρμογή των κανονισμών που ορίζει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ – European Medicines Agency – EMA) καθώς και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (Food and Drug Administration – FDA) που διέπουν την επικύρωση του συστήματος ηλεκτρονικών υπολογιστών, Annex 11 και 21 CFR Part11
- Με το GAMP 5, οι δοκιμές μπορούν να προσαρμοστούν στην επικύρωση του συστήματος, καθιστώντας έτσι την προσπάθεια επικύρωσης πιο αποτελεσματική, ενώ ταυτόχρονα αποδεικνύει ότι το σύστημα λειτουργεί όπως προορίζεται.
Τα επόμενα βήματα μετά την επικοινωνία μας
- Μπορούμε να υπογράψουμε μια εμπιστευτική συμφωνία (εάν απαιτείται)
- Δημιουργούμε μια προσαρμοσμένη προσφορά μόνο για εσάς (το συντομότερο δυνατό και χωρίς καθυστερήσεις)
- Παρέχουμε υποστήριξη με βάση πάντα τις δικές σας ανάγκες.