Η QC Analytics είναι ο αξιόπιστος συνεργάτης σας για αποτελεσματική διαχείριση κινδύνου σύμφωνα με το πρότυπο ISO 14971. Οι ολοκληρωμένες υπηρεσίες μας επιτρέπουν στους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να εντοπίζουν, να αξιολογούν και να ελέγχουν τους κινδύνους που σχετίζονται με τα προϊόντα τους, διασφαλίζοντας συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Τι είναι το ISO 14971;
Το ISO 14971 καθορίζει την ορολογία, τις αρχές και μια ολοκληρωμένη διαδικασία για τη διαχείριση κινδύνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου λογισμικού και ιατρικών συσκευών διαγνωστικής in vitro. Καθοδηγεί τους κατασκευαστές στον εντοπισμό των κινδύνων, την αξιολόγηση των κινδύνων, την εφαρμογή ελέγχων και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητάς τους.
Σε ποιον απευθύνεται το ISO 14971;
Το ISO 14971 είναι απαραίτητο για τη συμμόρφωση με τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών (MDR EU 2017/745), τον Διαγνωστικό Κανονισμό In Vitro (IVDR EU 2017/746), και τον και τον Κανονισμό 21 CFR της FDA, Μέρος 820Αντιπροσωπεύει το χρυσό πρότυπο για τη διαχείριση κινδύνου στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις. Αν και ισχύει κυρίως για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το ISO 14971 μπορεί επίσης να εφαρμοστεί σε άλλα προϊόντα σε ορισμένες δικαιοδοσίες και να χρησιμοποιηθεί από ενδιαφερόμενα μέρη που εμπλέκονται στον κύκλο ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Οι Υπηρεσίες μας
Στην QC Analytics, προσφέρουμε μια σειρά από υπηρεσίες για την υποστήριξη των πρακτικών διαχείρισης κινδύνων σας:
- Αναθεώρηση και ανάπτυξη: Οι ειδικοί μας θα εξετάσουν τα έγγραφα και τις διαδικασίες σας, παρέχοντας καθοδήγηση για την ανάπτυξη μιας προσαρμοσμένης διαδικασίας διαχείρισης κινδύνων ευθυγραμμισμένη με το ISO 14971 για να καλύψει τις συγκεκριμένες επιχειρηματικές σας ανάγκες.
- Ανάπτυξη προτύπων: Μπορούμε να δημιουργήσουμε πρότυπα όπως μητρώα διαχείρισης κινδύνου ή σχέδια διαχείρισης κινδύνου για τα τεχνικά αρχεία της ιατρικής σας συσκευής. Αυτά τα πρότυπα επιτρέπουν την οικονομικά αποδοτική επαναχρησιμοποίηση και εξαλείφουν την ανάγκη για πρόσθετες συμβουλευτικές υπηρεσίες.
- Αρχείο διαχείρισης κινδύνου: Η ομάδα μας θα συνεργαστεί μαζί σας για να αναπτύξει ένα ολοκληρωμένο αρχείο διαχείρισης κινδύνου για την ιατρική σας συσκευή. Αξιολογούμε τα ρίσκα, εντοπίζουμε πιθανούς κινδύνους και παρέχουμε συστάσεις για αποτελεσματικό μετριασμό και έλεγχο αυτών.
- Εκπαίδευση και Εργαστήρια: Προσφέρουμε εργαστήρια και εκπαιδευτικές συνεδρίες για να εκπαιδεύσουμε την ομάδα σας σχετικά με τη διεξαγωγή αποτελεσματικών αξιολογήσεων κινδύνου και την εφαρμογή βέλτιστων πρακτικών διαχείρισης κινδύνου.
Τα επόμενα βήματα
Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα για να συζητήσουμε τις ανάγκες διαχείρισης κινδύνου και να κάνουμε το επόμενο βήμα για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης και της ασφάλειας για την ιατρική σας συσκευή. Προσφέρουμε προσαρμοσμένες προσφορές, εμπιστευτικές συμφωνίες (εάν απαιτείται) και άμεση υποστήριξη προσαρμοσμένη στις συγκεκριμένες απαιτήσεις σας.
Τρόποι Επικοινωνίας
- Email: info@qc-analytics.com
- Τηλέφωνο: +30 231 1110544
- Προγραμματίστε μία συνάντηση: QC Analytics Calendly
Στην QC Analytics, δεσμευόμαστε να σας βοηθήσουμε να περιηγηθείτε στο περίπλοκο τοπίο της διαχείρισης κινδύνου και να επιτύχετε συμμόρφωση με το ISO 14971. Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα και αφήστε μας να γίνουμε ο αξιόπιστος συνεργάτης σας στην αριστεία διαχείρισης κινδύνου.