Τι είναι το ISO 14971;
Το ISO 14971 καθορίζει την ορολογία, τις αρχές και μια διαδικασία διαχείρισης κινδύνων ιατρικών συσκευών, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού ως ιατρικής συσκευής και των in vitro ιατρικών συσκευών διάγνωσης. Η διαδικασία που περιγράφεται σε αυτό το έγγραφο σκοπεύει να βοηθήσει τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να εντοπίσουν τους κινδύνους που σχετίζονται με το ιατρικό προϊόν, να εκτιμήσουν και να αξιολογήσουν τα σχετικά ρίσκα, να ελέγξουν αυτά τα ρίσκα και να παρακολουθήσουν την αποτελεσματικότητα των ελέγχων.
Για ποιον ισχύει το ISO 14971;
Οι κανονισμοί Medical Devices Regulation (MDR) (EU) 2017/745, In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 αλλά και FDA’s 21 CFR Part 820 περιλαμβάνουν τις απαιτήσεις διαχείρισης κινδύνων..
Το ISO 14971 αντιπροσωπεύει την τελευταία λέξη της τεχνολογίας στη διαχείριση κινδύνων για ιατρο-τεχνολογικά προϊόντα και ως εκ τούτου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Το ISO 14971 ισχύει για κινδύνους που σχετίζονται με ιατρικές συσκευές, αλλά μπορεί επίσης να εφαρμοστεί σε προϊόντα που δεν είναι απαραίτητα ιατρο-τεχνολογικά προϊόντα σε ορισμένες δικαιοδοσίες και χρησιμοποιούνται από άλλα άτομα που εμπλέκονται στον κύκλο ζωής των ιατρικών συσκευών.
Το ISO 14971 δεν ισχύει στις παρακάτω περιπτώσεις:
- αποφάσεις σχετικά με τη χρήση ιατρο-τεχνολογικού προϊόντος στο πλαίσιο οποιασδήποτε συγκεκριμένης κλινικής διαδικασίας, ή
- διαχείριση επιχειρηματικού κινδύνου.
Οι Υπηρεσίες μας
Στην QC Analytics είμαστε σε θέση να σας βοηθήσουμε με τους εξής τρόπους:
- έλεγχος των εγγράφων και των διαδικασιών σας. Θα μπορέσουμε να αναπτύξουμε τη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου ISO 14971 προσαρμοσμένη στις ανάγκες της επιχείρησής σας
- ανάπτυξη προτύπων, όπως μητρώο διαχείρισης κινδύνου ή σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, για το τεχνικό αρχείο ιατρικής συσκευής σας. Με αυτόν τον τρόπο, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ξανά τα πρότυπα, να ελαχιστοποιήσετε το κόστος σας και να γλιτώσετε από οποιοδήποτε επιπλέον κόστος παροχής συμβουλευτικής
- δημιουργία ενός πλήρους αρχείου διαχείρισης κινδύνων για την ιατρική σας συσκευή. Με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής σας, θα είμαστε σε θέση να εκτιμήσουμε τις πιθανότητες κινδύνου και τις σοβαρές βλάβες και να προτείνουμε τρόπους για τον περιορισμό του κινδύνου και τον έλεγχο του κινδύνου για εσάς
- διεξαγωγή workshops με την ομάδα σας και εκπαίδευση της ομάδας σας σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής μιας συνάντησης εκτίμησης κινδύνων.
Τα επόμενα βήματα μετά την επικοινωνία μας
- Μπορούμε να υπογράψουμε μια εμπιστευτική συμφωνία (εάν απαιτείται)
- Δημιουργούμε μια προσαρμοσμένη προσφορά μόνο για εσάς (το συντομότερο δυνατό και χωρίς καθυστερήσεις)
- Παρέχουμε υποστήριξη με βάση πάντα τις δικές σας ανάγκες.