Τι είναι το ISO 13485;
Το ISO 13485 έχει σχεδιαστεί για χρήση από οργανισμούς που εμπλέκονται στοσχεδιασμό, την παραγωγή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατρικών συσκευών και συναφών υπηρεσιών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από εσωτερικά και εξωτερικά μέρη, όπως φορείς πιστοποίησης, για να τους βοηθήσει στη διαδικασία ελέγχου τους.
Το ISO 13485 καθορίζει απαιτήσεις οι οποίες διέπουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας όπου ένας οργανισμός πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες που ικανοποιούν τους πελάτες και πληρούν όλες τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί από προμηθευτές ή εξωτερικούς συνεργάτες που παρέχουν προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων υπηρεσιών που σχετίζονται με τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας σε τέτοιους οργανισμούς.
Για ποιον ισχύει το ISO 13485;
Το ISO 13485 ισχύει για οργανισμούς ανεξάρτητα από το μέγεθος ή τον τύπο τους, εκτός εάν αναφέρεται ρητά. Όπου οι απαιτήσεις ορίζονται ως εφαρμοστέες σε ιατρο-τεχνολογικά προϊόντα, οι απαιτήσεις ισχύουν εξίσου για συναφείς υπηρεσίες όπως παρέχονται από τον οργανισμό.
Οι Υπηρεσίες μας
Μπορούμε να σας βοηθήσουμε να επιτύχετε την πιστοποίηση ISO 13485 με τους εξής τρόπους:
- διεξαγωγή ανάλυσης κενού (gap analysis) (αξιολόγηση κανονιστικής στρατηγικής)
- ανάπτυξη εγχειριδίου QMS
- ανάπτυξη ISO 13485 διαδικασιών / πολιτικών / φορμών και προτύπων
- εκπαίδευση.
Η Προσέγγισή μας
Ο μέσος χρόνος για την ολοκλήρωση της διαδικασίας είναι περίπου 3 έως 5 εβδομάδες.
Τα επόμενα βήματα μετά την επικοινωνία μας
- Μπορούμε να υπογράψουμε μια εμπιστευτική συμφωνία (εάν απαιτείται)
- Δημιουργούμε μια προσαρμοσμένη προσφορά μόνο για εσάς (το συντομότερο δυνατό και χωρίς καθυστερήσεις)
- Παρέχουμε υποστήριξη με βάση πάντα τις δικές σας ανάγκες.