Τεχνικός Φάκελος / Dossier (Σήμανση CE, FDA)

Σήμανση CE και Τεχνικός Φάκελος

Η σήμανση CE είναι μια σημαντική διαδικασία που εγγυάται τη συμμόρφωση ενός προϊόντος με τους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Πολλά προϊόντα απαιτούν σήμανση CE πριν μπορέσουν να πωληθούν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αποδεικνύει ότι ένα προϊόν έχει αξιολογηθεί από τον κατασκευαστή και θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις ασφάλειας, υγείας και περιβαλλοντικής προστασίας που ορίζονται από την ΕΕ. Απαιτείται για προϊόντα που κατασκευάζονται οπουδήποτε στον κόσμο, τα οποία στη συνέχεια διατίθενται στις αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο σκοπός ενός Τεχνικού Φακέλου (technical file) είναι να αποδείξει ότι το προϊόν σας συμμορφώνεται με τους τωρινούς ισχύοντες κανονισμούς που διέπουν την κατασκευή ιατρικών συσκευών.

Η τεχνική τεκμηρίωση περιλαμβάνει διάφορους τύπους πληροφοριών που σχετίζονται με το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συμμόρφωση του προϊόντος στη διαδικασία CE σήμανσης.

FDA Submission


Πριν από την είσοδο στην αγορά των Η.Π.Α., πολλές ιατρικές συσκευές απαιτούν υποβολή προ-αγοράς, ώστε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να μπορεί να αξιολογήσει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της συσκευής.

Υπάρχουν διάφοροι τύποι υποβολών προ-αγοράς. Οι πιο συνηθισμένοι τύποι υποβολών premarket περιλαμβάνουν:

  • 510(k) (Premarket Notification)
  • PMA (Premarket Approval)
  • De Novo Classification Request.
  • HDE (Humanitarian Device Exemption)

Στη QC Analytics μπορούμε να σας βοηθήσουμε ώστε να προσδιορίσετε την κατάλληλη ρυθμιστική πορεία για τη συσκευή σας, συμπεριλαμβανομένων και των περιπτώσεων στις οποίες δεν απαιτούνται υποβολές προ-αγοράς.

Οι Υπηρεσίες μας

  1. Προσδιορισμός των κανονιστικών απαιτήσεων για το προϊόν σας
  2. Αξιολόγηση του τρέχοντος επιπέδου συμμόρφωσης και testing
  3. Αξιολόγηση τεχνικής τεκμηρίωσης (technical documentation)
  4. Υποστήριξη μέσω της διαδικασίας υποβολής

Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας; Κλείστε ένα διαδικτυακό ραντεβού και ελάτε να συζητήσουμε μαζί τυχόν απορίες σας.