Ανάπτυξη Λογισμικού (IEC 62304, FDA)

Το πρότυπο IEC 62304 είναι ένα πρότυπο το οποίο καθορίζει τις απαιτήσεις του κύκλου ζωής ιατρικού λογισμικού και λογισμικού κατά την ανάπτυξη ιατρικών συσκευών.

Γιατί αυτό είναι σημαντικό;


Το IEC 62304 είναι το κύριο πλαίσιο που χρησιμοποιείται για απαιτήσεις ανάπτυξης και συντήρησης ιατρικού λογισμικού. Είναι εναρμονισμένο από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και τις Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ), και ως εκ τούτου μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναφορά για τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και των δύο αυτών αγορών.

Το IEC 62304 καλύπτει όλες τις πτυχές της ανάπτυξης λογισμικού, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, της αξιολόγησης κινδύνων, ανάπτυξης απαιτήσεων, του σχεδιασμού, της εφαρμογής, της επαλήθευσης και της συντήρησης.

Οι Υπηρεσίες μας


Μπορούμε να συνεργαστούμε μαζί σας και να σας βοηθήσουμε με τα εξής:

1.Ανάπτυξη προτύπων

  • Release notes, προδιαγραφές σχεδιασμού αρχιτεκτονικής, προδιαγραφές απαιτήσεων, προδιαγραφή δοκιμαστικής θήκης

2.Ανάπτυξη διαδικασιών

  • Κύκλος ζωής ανάπτυξης λογισμικού
  • Release process
  • Αλλαγή διαδικασίας ελέγχου
  • Διαδικασία διαχείρισης απαιτήσεων

3.Διοργάνωση workshop σε συνεργασία με την ομάδα σας με σκοπό την εκπαίδευσή της

  • Συνεδρία για τον προσδιορισμό απαιτήσεων
  • Επανεξέταση διαχείρισης κινδύνων (Risk Management Review)
  • Κύκλος ζωής ανάπτυξης λογισμικού (Software Development Lifecycle)

Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις Υπηρεσίες μας; Ελάτε να μας γνωρίσετε και θα συζητήσουμε για τυχόν ανησυχίες που μπορεί να έχετε:
Προγραμματίστε ένα ραντεβού.